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对于微生物限度检查法的检查量介绍

更新时间:2025-02-08点击次数:179

微生物限度检查法的检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。
  除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。
  检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。
  一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3 倍量供试品。
  1、微生物限度检查法的供试液的制备
  供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。
  除另有规定外,常用的供试液制备方法如下。
  2、微生物限度检查法的液体供试品
  取供试品10ml,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1∶10 的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
  3、微生物限度检查法的非液体供试品
  取供试品10g,加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1∶10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。

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